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2019-12-14 0 分享

近日,富二代app官網下載注射用鹽酸苯達莫司汀(商品名︰樂唯欣)獲得國家藥品監督管理局頒發的藥品注冊批件。獲批適應癥為︰利妥昔單抗或含利妥昔單抗方案治療過程中或者治療後病情進展的惰性 B 細胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)。該產品是按照化藥新3類申報,視同通過一致性評價。該產品上市,進一步豐富和完善了富二代app官網下載血液腫瘤產品線布局。

鹽酸苯達莫司汀是一種雙功能基烷化劑,具有抗腫瘤和殺細胞作用,且毒性低,活性高,抗瘤譜廣,患者易耐受,可以長期使用。


苯達莫司汀︰對多種癌癥療效確切

作為新一代抗癌藥物,該產品療效肯定。在等毒性濃度(IC50s)下,苯達莫司汀比美法侖、環磷 胺或卡莫司汀引起更多的DNA 雙螺旋斷裂,比卡莫司汀或環磷 胺作用更持久。體外引起濃度依賴性的B2慢性淋巴細胞白血病(B2CLL) 細胞凋亡,與氟達拉濱合用,在48小時內凋亡率高1.4 倍。

對多種癌癥具有明顯的治療作用。該產品臨床單獨治療或聯合用藥治療非霍奇金淋巴瘤、多發性骨髓瘤、CLL和乳腺癌等。單用或聯合化療,對霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤的治療反應率分別為61%~97%和41%~48%,療效確切,復發率與死亡率低,不良反應小,安全性好。

鹽酸苯達莫司汀單藥或聯合治療方案已被歐美臨床指南指定為多種血液系統惡性腫瘤的一線或二線治療選擇。


樂唯欣︰視同通過一致性評價、首仿上市

富二代app官網下載注射用鹽酸苯達莫司汀處方組成與原研產品相同,規格為25mg,生產工藝穩定、重復性良好,生產工藝經過驗證,產品批次間差異小。自制樣品與原研產品質量相當,質量標準的各項指標控制嚴格。經臨床試驗驗證,安全有效。

富二代app官網下載注射用鹽酸苯達莫司汀(商品名︰樂唯欣)首仿上市,可減輕患者用藥的經濟壓力、降低治療成本,改善其生活質量,具有較好的社會經濟效益。


關于惰性非霍奇金淋巴瘤(NHL)

非霍奇金淋巴瘤(NHL)是一種癌細胞形成于體內淋巴組織的疾病。由于淋巴組織遍布全身,因此NHL幾乎可以在身體的任何部位出現並擴散至幾乎任何組織或器官中。有大約60種不同類型的NHL,其由B細胞或T細胞形成。大多數非霍奇金淋巴瘤(80%至90%)由B細胞形成。

NHL通常被分為兩類——惰性和侵襲性。惰性非霍奇金淋巴瘤(iNHL)是緩慢生長的淋巴瘤。我國發病年齡曲線高峰在40歲左右。


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