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2019-10-30 1039 分享

近日,富二代app官網下載注射用福沙匹坦雙葡甲胺(善啟)獲得國家藥品監督管理局頒發的藥品注冊批件。獲批適應癥為︰與其他止吐藥物聯合給藥,適用于成年患者預防高度致吐化療藥物(HEC)初次和重復治療過程中出現的急性和遲發性惡心和嘔吐。

福沙匹坦雙葡甲胺是一種NK1受體拮抗劑,是阿瑞匹坦的磷酸酯前藥,注射後在體內迅速轉化成阿瑞匹坦。

福沙匹坦雙甲葡胺與阿瑞匹坦屬人P物質/神經激 1(NK-1)選擇性高親和性受體拮抗劑,能夠穿過血腦屏障佔據腦NK1受體,從而發揮止吐作用。動物模型證實了阿瑞匹坦可以抑制細胞毒化療劑引起的惡心,如順鉑通過中樞所引起的惡心。主要用于腫瘤治療過程中,作為化療的輔助用藥,防止化療引起的惡心、嘔吐。

原研藥品于2008年經美國FDA批準上市,劑型為靜脈注射用粉針劑,用于預防化療藥引起的惡心嘔吐。

該產品療效肯定,安全性高。福沙匹坦靜脈給藥後在磷酸黴作用下30分鐘內轉化為阿瑞匹坦,透過血腦屏障,與腦部NK1受體選擇性結合,而對5-HT3、多巴胺和皮質類固醇受體親和力極小或沒有。可有效抑制細胞毒化療劑引起的惡心,增強5-HT3受體拮抗劑恩丹西酮和皮質類固醇地塞米松的止吐活性。

該產品臨床適用廣泛。由于福沙匹坦由大多非肝髒組織代謝,輕度到中度肝功能不全患者(Child-Pugh分級5到9)無需劑量調整。嚴重腎功能不全患者(CrCl<30mL/min)和腎疾病晚期(ESRD)需做血液透析的患者均無需劑量調整。

盡管口服阿瑞匹坦適合大多數患者使用,但是對于一些意識模糊或者有與疾病相關惡心的無法忍受口服給藥的患者,選擇注射給藥能夠提供更大的靈活性和便利性,因此注射用福沙匹坦雙葡甲胺同樣有著很大的市場需求。

2019年6月,福沙匹坦二甲葡胺被列入《第一批鼓勵仿制藥品目錄建議清單》。注射用福沙匹坦雙葡甲胺的國產化,將為國內患者提供質優價廉的藥品,有利于減輕患者經濟負擔,具有積極的社會意義。

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