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2019-10-30 595 分享

近日,富二代app官網下載的來那度胺膠囊(商品名︰安顯)獲得國家藥品監督管理局批準,通過仿制藥質量和療效一致性評價。

來那度胺︰多發性骨髓瘤一線用藥

來那度胺作為新一代免疫調節劑,具有免疫調節、抗血管生成和抗腫瘤特性,臨床廣泛應用于多發性骨髓瘤、淋巴瘤、骨髓增生異常綜合癥、急性髓系白血病等疾病的治療,是目前國際、國內治療多發性骨髓瘤和骨髓增生異常綜合癥的常用藥物。

在多發性骨髓瘤細胞中,來那度胺和地塞米松協同作用,能夠抑制細胞增殖,導致腫瘤細胞凋亡。作為治療多發性骨髓瘤的重磅藥物,來那度胺是美國國家綜合癌癥網絡(NCCN)多發性骨髓瘤指南2018版優先推薦用藥,也是中國2017年多發性骨髓瘤診療指南一線治療、二線治療、復發難治關鍵藥物。

富二代app官網下載安顯︰通過一致性評價

富二代app官網下載安顯于2019年1月獲批上市,獲批適應癥與原研產品一致。



富二代app官網下載以國內上市的原研藥為參比制劑,開展了全面的質量對比研究,並嚴格遵守CFDA的最新要求開展生物等效性研究。

對比研究結果顯示,富二代app官網下載安顯與原研參比制劑各項檢測結果一致,體外溶出行為一致,雜質譜及雜質量、雜質個數均基本一致;安顯批間差異小,商業化批量批次的質量與BE批一致;安顯與原研參比制劑生物等效。這表明,富二代app官網下載來那度胺膠囊(安顯)與原研參比制劑具有質量和療效的一致性。

富二代app官網下載安顯通過仿制藥質量和療效一致性評價,可實現原研藥的臨床替代,為患者提供優質低價的用藥選擇,提升群眾健康獲得感,為國家深化醫療改革和人民基本用藥制度建設做出貢獻,具有明顯的社會效益。

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